Essais en clinique

Les études cliniques répondent à une méthodologie et à un protocole strict. Avant qu’un médicament soit accepté par les organismes de contrôle gouvernementaux pour l’utilisation par l’être humain, plusieurs essais doivent être réalisés dans un ordre préétabli.

Les essais cliniques

Ils poursuivent trois objectifs essentiels : établir ou vérifier, selon le cas, certaines données pharmacodynamiques (l’action du médicament sur le corps humain), thérapeutiques (efficacité et effets indésirables) et pharmacocinétiques (modalités de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et de l’excrétion des substances actives).

Dans le processus de développement d’un médicament, la recherche fondamentale précède toujours la recherche clinique. Des milliers de molécules sont testées chimiquement dans le but de repérer celles qui possèdent des propriétés thérapeutiques susceptibles d’être intéressantes.  Certaines de ces molécules sont donc sélectionnées et passent alors en phase préclinique, c’est-à-dire qu’on teste leur toxicité sur des animaux de laboratoire. Si une molécule semble prometteuse pour une application chez l’humain, elle doit par la suite être testée en recherche clinique, où l’on vérifiera son efficacité et sa toxicité.

La recherche clinique

Phase 1 : études des premiers essais d'un médicament chez l’être humain. Cette phase a pour objectif d'évaluer la tolérance en fonction de la dose et de réaliser les premières études de pharmacocinétique. Les essais de cette phase incluent un petit nombre de sujets volontaires sains. L'exposition au médicament est de courte durée.

Phase 2 : études des propriétés pharmacodynamiques. Les objectifs sont multiples: la mise en évidence de l'efficacité thérapeutique, la détermination de la posologie, l'étude des relations effets/concentrations circulantes, la mise en évidence des facteurs pouvant modifier la cinétique (médication concomitante) et la mise en évidence d'effets indésirables à court terme. Ces essais sont réalisés avec un nombre limité de sujets. La durée d'exposition au médicament est habituellement courte.

Phase 3 : études de confirmation et d’extension des résultats d’efficacité et de sécurité. Cette phase permet de confirmer et d’obtenir davantage des résultats relatifs à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du médicament. On étudie les effets indésirables les plus fréquents. Puis, on observe d’autres caractéristiques propres au médicament (ex. : les interactions médicamenteuses, les facteurs pouvant modifier les résultats, etc.). Ces essais nécessitent un nombre plus important de sujets. La durée de l'exposition est parfois longue.

Phases 4 : Cette phase a pour objectifs d’affiner la connaissance du médicament, de déterminer la fréquence des effets indésirables, d’évaluer la stratégie du traitement, d’adapter la posologie pour des cas particuliers non pris en compte lors des essais précédents. Ces essais, qui nécessitent un nombre très important de sujets, peuvent mettre en évidence des effets indésirables rares : études réalisées après l'autorisation de mise sur le marché.

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