Essais cliniques

Les essais cliniques de phase I sont des études avec une plus petite population, soit généralement de 20 à 80 participantes et participants. Ces personnes sont généralement des volontaires en bonne santé qui ne présentent aucune pathologie sous-jacente. Cette phase de la recherche vise à déterminer le dosage le plus élevé du produit expérimental qu’un humain peut recevoir sans manifestation d’effets secondaires graves. Chaque personne de ce groupe est suivie de très près, car le principal objectif de cette phase est de déterminer la sécurité du produit expérimental. 

Les essais cliniques de phase II impliquent généralement plusieurs centaines de participantes et participants qui vivent avec la maladie que le produit expérimental espère traiter. En général, les études de phase II consistent à comparer les personnes qui reçoivent le produit expérimental à celles qui reçoivent un placebo. Un placebo ressemble au produit expérimental, mais ne contient pas d’ingrédients actifs. Dans les études de phase II, les participantes et les participants sont suivis sur une plus longue période (généralement de plusieurs mois à plusieurs années) afin de déterminer la sécurité et l’efficacité du produit expérimental et de recueillir des informations à plus long terme sur les éventuels effets secondaires. Ces études sont généralement menées à double insu, ce qui signifie que ni la personne participante, ni les médecins ou le personnel de l’étude ne savent si la participante ou le participant reçoit le placebo ou le produit de recherche actif. 

Les études de phase III sont généralement des études mondiales à grande échelle qui touchent des centaines ou des milliers de personnes atteintes de la maladie que le produit expérimental souhaite traiter. Pour la maladie d’Alzheimer, ces études durent généralement de 6 mois à 3 ans. Elles sont conçues pour recueillir des informations à long terme sur la sécurité et l’efficacité du produit expérimental à l’étude et impliquent un groupe recevant le produit expérimental et un groupe recevant un placebo. Cela permet de distinguer l’efficacité du médicament par rapport au fait de ne pas recevoir le produit expérimental (ou de le comparer à la norme de soin pour traiter la maladie étudiée). Les études de phase III sont essentielles à la recherche clinique, car leur durée plus longue et le nombre plus élevé de participantes et de participants permettent de détecter l’apparition d’effets secondaires rares et à long terme et fournissent des informations générales sur l’innocuité et l’efficacité (dans quelle mesure le produit fonctionne pour traiter la maladie). Ces études sont généralement menées à double insu comme les études de phase II. 

Les essais cliniques de phase IV sont menés après qu’un médicament a reçu l’autorisation de Santé Canada d’être commercialisé. Cela signifie que le produit expérimental est maintenant un médicament dont la sécurité et l’efficacité ont été prouvées et qui a atteint les résultats prédéterminés. Les études de phase IV sont très longues et font appel à encore plus de participantes et de participants que la phase III. Cette phase de la recherche clinique est utilisée pour recueillir des informations longitudinales sur un médicament donné en matière de sécurité, d’efficacité et d’autres avantages potentiels.  Les essais cliniques de phase IV sont menés après qu’un médicament a reçu l’autorisation de Santé Canada d’être commercialisé. Cela signifie que le produit expérimental est maintenant un médicament dont la sécurité et l’efficacité ont été prouvées et qui a atteint les résultats prédéterminés. Les études de phase IV sont très longues et font appel à encore plus de participantes et de participants que la phase III. Cette phase de la recherche clinique est utilisée pour recueillir des informations longitudinales sur un médicament donné en matière de sécurité, d’efficacité et d’autres avantages potentiels.